1. 緊密跟蹤國內(nèi)外（中國、美國、歐洲等）藥事注冊相關(guān)法規(guī)和技術(shù)規(guī)范，及法規(guī)要求的最新動態(tài)；及時捕捉、解讀并反饋注冊相關(guān)政策的更新對于中心業(yè)務(wù)運營及戰(zhàn)略實施的影響，為中心決策提供建議，以確保中心的產(chǎn)品開發(fā)活動及相關(guān)研究的監(jiān)管合規(guī)性；
2. 為其他部門提供注冊法規(guī)指導(dǎo)及支持，指導(dǎo)中心項目研發(fā)合規(guī)開展；
3. 建立和優(yōu)化注冊法規(guī)事務(wù)相關(guān)內(nèi)部規(guī)章制度和工作流程，在項目研發(fā)、申報、審批過程中，與內(nèi)部各部門、外部檢測機構(gòu)、臨床機構(gòu)等各合作單位保持良好的溝通和管理工作，確保內(nèi)外部各部門各單位的工作符合注冊相關(guān)監(jiān)管法規(guī)的要求；
4. 建立與國內(nèi)外監(jiān)管和審評審批部門的良好關(guān)系，推動相關(guān)政策創(chuàng)新與落地；
5. 完成上級交辦的其它工作。
1. Monitor and interpret regulatory updates from China, the U.S., Europe, and other regions.
2. Provide regulatory guidance to other departments to ensure compliance in drug development and registration.
3. Establish and optimize internal regulatory processes and workflows.
4. Maintain strong relationships with domestic and international regulatory bodies to support policy innovation and approval processes.

1. 專業(yè)經(jīng)驗：10年以上藥品注冊申報工作經(jīng)歷，熟悉藥品研究開發(fā)全過程和藥品注冊相關(guān)法規(guī)，熟悉國際申報的流程與政策要求，有國際制藥公司注冊管理工作經(jīng)驗優(yōu)先；
2. 教育背景：臨床醫(yī)學(xué)、臨床藥學(xué)、藥事管理等相關(guān)專業(yè)碩士或以上學(xué)歷；
3. 語言能力：具備在英語環(huán)境下勝任崗位職責(zé)的能力；
4. 特別優(yōu)秀者，可適當(dāng)放寬任職條件。
1. 10+ years of experience in drug registration and regulatory affairs, with a deep understanding of drug development and international regulatory requirements.
2. Experience working in international pharmaceutical companies is preferred.
3. Master’s degree in Clinical Medicine, Pharmacy or related fields.
4. Fluent in English with the ability to perform regulatory duties in an English-speaking environment.
5. The conditions of employment may be appropriately relaxed for those who are particularly outstanding.

應(yīng)聘材料
個人中文或英文簡歷(PDF)