1. 按照新藥、器械注冊(cè)法規(guī)和申報(bào)要求，負(fù)責(zé)申報(bào)材料撰寫、申報(bào)、復(fù)核、修改等報(bào)批工作，及時(shí)跟進(jìn)審批進(jìn)度，做好溝通和協(xié)調(diào)；
2.負(fù)責(zé)產(chǎn)品GMP中試生產(chǎn)工藝的建立及優(yōu)化，協(xié)助開展臨床試驗(yàn)；
3.負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)過程中與內(nèi)外有關(guān)部門協(xié)調(diào)和溝通，協(xié)助建立和維護(hù)相關(guān)的事務(wù)關(guān)系；
4.隨時(shí)跟進(jìn)和更新最新的法規(guī)、產(chǎn)業(yè)政策和行業(yè)指導(dǎo)意見等，挖掘申報(bào)信息，整理反饋給部門負(fù)責(zé)人；
5.帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)統(tǒng)籌產(chǎn)品海外市場準(zhǔn)入工作（美國FDA、歐盟CE-MDR、東南亞等）的策劃、組織和實(shí)施，制定產(chǎn)品注冊(cè)策略，協(xié)同研發(fā)編制產(chǎn)品技術(shù)要求等相關(guān)檢測/注冊(cè)技術(shù)文件；
6.負(fù)責(zé)與海外監(jiān)管部門對(duì)接，統(tǒng)籌處理各類事宜，積極完成相關(guān)監(jiān)管任務(wù)；
7.負(fù)責(zé)跟蹤海外國家法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)變化趨勢；
8.負(fù)責(zé)單位內(nèi)部法規(guī)意識(shí)的建立，并根據(jù)需要舉行法規(guī)知識(shí)培訓(xùn)；
9.協(xié)助建立體系和相關(guān)審核認(rèn)證工作，協(xié)助各部門處理法規(guī)問題。

1. 本科及以上學(xué)歷，有二類、三類產(chǎn)品國內(nèi)、海外注冊(cè)5年以上經(jīng)驗(yàn)。
2. 專業(yè)背景：臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程等；
3. 有過一些基礎(chǔ)的品質(zhì)和體系經(jīng)驗(yàn)，有超過5年以上的國內(nèi)、國際法規(guī)注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)；
4. 熟悉并掌握海外醫(yī)療器械管理及注冊(cè)等相關(guān)法規(guī)及技術(shù)指導(dǎo)原則；
5. 熟悉注冊(cè)申報(bào)中的各個(gè)環(huán)節(jié)，具有良好的申報(bào)資料英文撰寫能力和對(duì)申報(bào)資料審核的能力；
6. 條理清晰、邏輯思維縝密、性格溫和，具有良好的溝通協(xié)調(diào)能力，團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力。

應(yīng)聘材料
個(gè)人中文或英文簡歷(PDF)