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首席醫(yī)學(xué)官

面議
煙臺(tái) 博士研究生 1人 2025-04-03發(fā)布 查看公告詳情
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職位詳情
基本信息
職位名稱:首席醫(yī)學(xué)官
工作地點(diǎn):山東煙臺(tái)
招聘人數(shù): 1
報(bào)名方式: 電子郵件
截止時(shí)間:2025-07-31
其他要求
學(xué)歷要求:博士研究生
年齡要求:55周歲以內(nèi)
需求專業(yè):
該需求專業(yè)僅展示一級(jí)學(xué)科
崗位職責(zé)
1.為公司發(fā)展戰(zhàn)略及實(shí)施規(guī)劃的制定提供指導(dǎo)性意見,并對(duì)戰(zhàn)略實(shí)施情況進(jìn)行評(píng)估,及時(shí)提出修訂意見建議;
2.負(fù)責(zé)組織擬定公司新藥臨床研究和注冊(cè)的戰(zhàn)略規(guī)劃、策略,建立臨床研究和注冊(cè)工作體系;
3. 組織公司國(guó)內(nèi)外新藥臨床研究方案及相關(guān)文件的設(shè)計(jì)和制定,密切跟蹤臨床研究工作進(jìn)程,指導(dǎo)和解決臨床研究工作中的關(guān)鍵問題;
4.負(fù)責(zé)制定國(guó)內(nèi)外腫瘤臨床項(xiàng)目管理計(jì)劃并組織監(jiān)查、進(jìn)度跟蹤,確保臨床試驗(yàn)的質(zhì)量;建立并運(yùn)行腫瘤臨床研究項(xiàng)目管理的質(zhì)量體系,確保項(xiàng)目臨床試驗(yàn)嚴(yán)格按照相應(yīng)國(guó)家法規(guī)、臨床試驗(yàn)方案及公司SOP進(jìn)行;
5.指導(dǎo)公司在國(guó)內(nèi)外新藥注冊(cè)申報(bào)工作的開展,及時(shí)解決注冊(cè)過程中出現(xiàn)的各種疑難問題,確保注冊(cè)工作符合國(guó)內(nèi)外法規(guī)要求;
6.主導(dǎo)、謀劃和指導(dǎo)與重要臨床研究者、NMPA和FDA官員的溝通交流,建立良好的合作關(guān)系,解決工作中的有關(guān)問題;
7.指導(dǎo)公司所有臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)管理和臨床試驗(yàn)過程中不良事件及嚴(yán)重不良事件的醫(yī)學(xué)分析及處理;及時(shí)發(fā)現(xiàn)解決臨床研究過程中的相關(guān)醫(yī)學(xué)問題,包括數(shù)據(jù)、統(tǒng)計(jì)信息;
8.負(fù)責(zé)組織開展行業(yè)醫(yī)學(xué)項(xiàng)目研究與分析;跟蹤、收集、整理公司關(guān)注的國(guó)內(nèi)外相關(guān)產(chǎn)品臨床研究動(dòng)態(tài)及資料分析,并及時(shí)更新臨床試驗(yàn)、國(guó)際、國(guó)內(nèi)的相關(guān)法規(guī)、政策要求及各類臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)等;
9.定期收集國(guó)內(nèi)外最新生物新藥的研究信息,協(xié)助公司進(jìn)行醫(yī)藥項(xiàng)目的戰(zhàn)略投資,研究產(chǎn)品在相關(guān)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的發(fā)展方向。
任職要求
1.臨床醫(yī)學(xué)、腫瘤學(xué)或相關(guān)學(xué)科,博士學(xué)歷,具有跨國(guó)生物制藥公司或知名醫(yī)藥機(jī)構(gòu)工作經(jīng)歷者優(yōu)先;具有完整領(lǐng)導(dǎo)生物藥I/II/Ⅲ期臨床研究(國(guó)際多中心)和項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn);
2.具有全面領(lǐng)導(dǎo)腫瘤領(lǐng)域醫(yī)學(xué)、臨床運(yùn)營(yíng)及注冊(cè)、數(shù)統(tǒng)等團(tuán)隊(duì),制定產(chǎn)品管線戰(zhàn)略、臨床項(xiàng)目規(guī)劃與運(yùn)營(yíng),以及產(chǎn)品注冊(cè)等工作經(jīng)驗(yàn);
3.具有豐富的醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)知識(shí),熟悉新藥研發(fā)的全過程,熟悉國(guó)內(nèi)外臨床研究發(fā)展與現(xiàn)況;
4.熟悉《藥品管理法》、《新藥審批辦法》,熟悉FDA/EMA/ CFDA 有關(guān)藥物研發(fā)申報(bào)的法規(guī)要求;
5.具備較強(qiáng)的組織協(xié)調(diào)、分析和解決問題的能力,較強(qiáng)的團(tuán)隊(duì)領(lǐng)導(dǎo)力、溝通表達(dá)能力較好;
6.年齡在55周歲以內(nèi),特別優(yōu)秀者年齡可適當(dāng)放寬。需全年12個(gè)月全職在崗工作。
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